메디칼타임즈=최선 기자대한간학회가 C형 간염 정복을 위해 국가검진 도입을 주장하고 나선 가운데 이를 뒷받침하는 조사 결과가 나왔다.2013년을 기점으로 완치율 90%를 넘는 직접 작용 항바이러스(DAA) 제제들이 앞다퉈 시장에 나오며 간염 정복이 예상됐지만 미국 질병예방통제센터(CDC)의 조사 결과 지난 10년간 실제 완치율은 30%대에 머무른 것.CDC는 신약만으론 C형 간염(HCV)의 정복이 어렵다며 대한간학회의 정책 대안과 마찬가로 주기적인 모니터링 및 국가 차원의 검진을 해법으로 들고 나왔다.CDC가 2013년부터 2022년까지 10년간의 미국 내 C형 간염 바이러스 제거율 조사한 결과를 30일 발표하고 후속 대책을 논의하기 시작했다(dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7226a3).CDC의 이번 조사는 HCV 치료제의 개발이 실제 임상 현장의 변화를 이끌었는지 확인하기 위해 기획됐다.그간 페그인터페론과 리바비린 병용요법의 완치율이 50%에 머무른 반면 완치율 90%를 넘는 DAA이 상용화되며 새 전기가 마련됐다.2013년 미국 FDA가 소발디와 하보니를 만성 HCV 치료제로 승인하면서 HCV 완치 시대가 열렸다는 평가는 물론 10년 내 HCV 완전 정복 예상이 나왔지만 현실은 달랐다.CDC는 2013~2022년 국가 HCV 검사 데이터를 사용해 HCV 제거율을 분석했다.2013년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일간 미국 HCV 조사 자료. 총 감염자 대비 완치자의 수가 1/3에 그쳤다.해당 기간 동안 총 총 171만 9493명이 HCV에 감염된 것으로 확인됐다. 후속 조치를 위해 감염된 사람 중 152만 592명(88%)이 바이러스 검사를 받았고, 바이러스 검사를 받은 사람 중 104만 2082명(69%)이 초기 감염이 있는 것으로 분류됐다.초기 감염자 중 35만 6807명(34%)이 완치 판정을 받았고, 완치 환자 중 2만 3518명(7%)에서 재감염이 나타났다.바이러스 제거율에는 연령 뿐 아니라 의료비 지불 능력이 상당한 영향을 미쳤다.보험 가입 여부가 불분명한 사람들의 바이러스 제거율은 23%에 그친 반면, 메디케어 및 상업 보험에 가입한 사람들의 제거율은 각각 40%, 45%을 기록했다.전반적으로 바이러스 제거율은 20~39세(24%)에서 가장 낮았고 해당 연령대 역시 의료비 지불 능력에 따라 제거율이 최대 두 배까지 차이가 났다.해당 연령대에서 보험 가입 여부가 불분명한 그룹의 제거율은 16%, 극빈층에게 제공되는 메디케이드 보험 가입자의 경우 23%에 그친 반면 메디케어는 33%, 기타 상업 보험 가입자는 29%를 기록했다.세계보건기구(WHO)가 2030년 C형 간염 퇴치를 선포했지만 현재와 같은 추세로는 목표 달성이 어렵다는 게 CDC의 판단. 검사와 치료에서 개인의 경제적 여건에 따른 격차가 발생했다는 점에서 국가적 차원의 보편적 검사 도입이 필요하다는 판단이다.CDC는 "HCV 근절 목표를 달성하기 위해서는 기감염자나 감염 고위험군에 대한 진단, 치료 및 예방 서비스 접근성을 높여야 한다"며 "HCV 항체 결과가 있으면 RNA 검사를 제공하고 보험 가입에 관계없이 치료를 제공해야 한다"고 촉구했다.이어 "새 HCV 감염 위험이 있는 사람에 대한 예방 서비스를 포함해 보편적인 C형 간염 선별 검사 권장 사항을 구현해야 한다"며 "2030년까지 C형 간염 환자의 80% 이상의 바이러스 제거라는 국가적 목표 달성을 위해서는 주기적인 HCV 제거율 모니터링이 필요하다"고 강조했다.실제로 CDC는 물론 미국간학회도 간염 관련 지침 개정을 통해 선별검사 및 보편검사 확대를 주문한 바 있다.이같은 CDC의 판단은 대한간학회의 정책 기조와 일치한다. 간학회는 국가건강검진 항목에 C형 간염을 포함시키는 것이 비용 효과적이라는 연구 결과를 통대로 국가검진 포함을 주장하고 있다.장재영 간학회 의료정책이사는 "선별검사에서 HCV 유병률 양성 비율은 0.75%, 확진 양성 비율은 0.18%에 그치지만 일단 감염 이후에는 막대한 의료비용이 발생한다"며 "예방 백신이 없기 때문에 무증상 감염자를 조기에 찾아내는 것이 곧 감염자의 질환 진행을 예방하고 전파를 막을 수 있다"고 강조했다.그는 "이미 연구 용역을 통해 HCV 국가건강검진 도입의 타당성 증명은 끝났다"며 "40~65세에 HCV 선별검사를 평생 1회 시행해주는 방향이나 적어도 한정된 기간 일몰성으로 국가검진사업에 편입하는 방안을 보건당국이 적극 검토해달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 추진 중인 급여 재평가 대상에 오른 '고덱스'가 급여권 퇴출 위기에 놓였다.건강보험심사평가원은 7일 7차 약제급여평가위원회를 열고 올해 급여적정성 재평가 대상 성분에 대한 심의를 진행했다.올해 급여 적정성 재평가 대상 성분은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등 6개다. 이들 6개 성분의 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 정도다.2022년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과약평위 심의 결과 6개 성분 중 4개 성분은 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 즉, 급여권 퇴출 가능성이 높아졌다는 것.이 중 고덱스 처방액은 지난해 기준 670억원 규모로 가장 큰 시장을 형성하고 있는데다 제네릭도 없는데 급여 적정성이 없다는 결론이 나왔다. 약평위는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제도 급여 적적성이 없다는 결론을 내렸다.에페리손염산염 성분에서는 신경계 질환에 의한 경직성 마비에서만 급여 적정성이 없으며 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축은 급여 적정성이 있다고 봤다.태준제약 라미나지액이 대표품목인 알긴산나트륨 품목에서는 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선, 위 생검 출혈시의 지혈에서는 급여 적정성이 없다고 봤다. 다만 역류성 식도염의 자각증상 개선에서는 급여적정성 있다고 했다.4개 성분이 급여권 퇴출 위기에 놓인 가운데 알마게이트와 티로프라미드 염산염 등 2개 성분은 급여 적정성 있다는 판단이 나왔다.심평원은 "6개 성분 관련 제약사는 결과통보 후 30일 안에 이의 신청서를 제출할 수 있고, 그 내용은 약평위에서 논의해 최종 결정할 것"이라고 밝혔다.한편, 약평위는 일동제약의 편두통 치료제 레이보우정 50, 100mg(라스미디탄헤미숙신산염), 길리어드의 만성C형간염 치료제 엡클루사정(소포스부비르/ 벨파타스비르)와 보세비정(소포스부비르/ 벨파타스비르/ 복실라프레비르)에 대한 급여 적정성을 심의한 결과 약평위가 제시한 금액 이해를 수용하면 급여 적정성이 있다고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 만성C형간염으로 새롭게 진단받은 환자가 해마다 11%씩 감소하고 있다는 분석 결과가 나왔다. 신규 환자 2명 중 한명은 50~60대였다. 국민건강보험공단은 2016~2020년 만성C형간염(B18.2) 질환의 건강보험 진료 현황 데이터를 분석, 그 결과를 20일 발표했다. 만성C형간염은 C형간염 바이러스에 감염돼 발생하는 질환이다. 바이러스가 간세포에 침입하면 우리 몸에서 지속적인 면역반응이 일어나 간이 손상되며, 급성 감염 후 70% 이상이 만성으로 진행된다. 만성C형간염 환자는 2016년 1만4087명에서 지난해 8647명으로 38.6% 줄었다. 해마다 11.5%씩 감소했다. 2020년 기준 환자는 50대가 29.6%로 가장 많았고 60대 24.6%, 40대 14.2% 순이었다. 대한간학회 김동준 회장(한림의대)은 "수혈 혈액에 대한 항체 선별검사는 1991년부터 시작됐는데 중장년 이상에서는 과거의 수혈, 무허가 시술 등으로 본인이 모르는 사이에 감염되어 있을 가능성이 있다"라고 추측했다. 만성C형간염으로 병원에서 치료를 받은 환자 역시 감소 추세였다. 2016년 5만3992명에서 지난해 4만2031명으로 22% 줄었다. 연평균 감소율은 6.1% 수준. 신규 환자 수는 감소했지만 C형간염 완치제(직접 작용 항바이러스제)가 2016년에 나와 치료를 받은 환자 수는 점점 늘었다. 진단 후 6개월 안에 치료 받은 비율은 2016년 25.3%에서 2020년 39.2%로 증가했다. 1년 이내 치료받은 비율도 2016년 29.3%에서 2019년 43.9%로 늘었다. 김 회장은 "현재 C형간염은 경구 약제로 완치가 가능하다"라며 "C형간염은 간경변증이나 간암으로 진행하기 전에 가능한 조기에 발견해 치료할수록 더욱 효과적"이라고 강조했다. 그러면서 "무증상 C형간염 환자를 조기에 발견해 치료율을 더 높일 수 있는 제도적 지원 마련이 시급하며 적극적인 홍보 및 교육이 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=박상준 기자연세의대 한광협 교수(소화기내과)가 오는 7월 1일자로 국제간학회(IASL) 회장으로 취임한다. 아시아인으로는 4번째, 한국인으로는 최초다. 국제간학회는 1958년 설립된 비영리 국제학술단체다. 전 세계적으로 간담도 질환의 연구와 교육을 목적으로 두고 있다. 또 간관련 학회의 효시라고 할 수 있다. 메디칼타임즈가 대한간학회 춘계학술대회 기간인 20일 한 교수를 만나 향후 활동에 대해 들어봤다. 세계간학회 한광협 회장 Q. 국제간학회(IASL)를 간략하게 소개해달라 국제간학회는 1958년 설립된 유서깊은 학회다. 간질환 분야의 교과서를 쓴 셜록 교수와 한스 포퍼 교수가 각각 초대회장과 2대 회장을 맡았었다. 설립 취지는 간담도 질환의 중요성을 전 세계적으로 알리고 더불어 연구할 수 있는 토대를 만들기 위함이다. Q, 오랜 역사에 비해 학회 활동은 주목받지는 못한 것 같다. 역사는 오래됐지만 발전과 성장에는 한계가 있었다. 미국과 유럽간학회와 같은 국가 학회는 사무실이 있는데 반해 국제간학회는 전 세계에서 돌아가면서 하다보니 뿌리내리지 못했다. 자연스럽게 리더십이 흔들렸다. 그 사이 미국간학회가 전세계 학문적으로 큰 역할을 해왔고, 최근 유럽간학회와 아태간학회도 동반 성장하면서 세계간학회의 영향력이 줄어들었다. 가장 중요한 학회의 독창성을 많이 보여주지 못한 것이 크다. Q. 취임 배경은 ? 결정적으로 2018년에 두바이에서 국제간학회 학회를 열기로 했다가 사정이 생겨서 취소됐다. 당시 초대 연자로 참석할 예정이었는데 취소됐다는 이야기를 들었다. 조직위원장인 캐나다 국적 샘리 당시 현 국제간학회 회장과 이야기하는 과정에 학회 운영의 문제점을 듣게 됐고, 이를 타개해나갈수 있다는 뜻을 밝히자 조직위(카운셀) 멤버로 합류하게 됐다. 조직위는 미국과 유럽간학회가 잘하고 있어서 추가로 발전시킬 필요성을 못느끼고 있는 반면에 아시아 지역에서는 다르다는 점을 강조했다. 이런 뜻을 전향적으로 받아들여 맡기게 한 것으로 생각된다. 핵심적인 부분은 미국과 유럽과 달리 아시아지역 국가에서는 아직 필요성이 있다는 것이다. 아시아는 국제학회에 참석할 기회가 제한된 나라가 아직도 많다. 특히 아프리카, 남미, 동유럽국가는 아직도 국제학회 참가가 어렵다. 대부분 국가들이 간학회도 갖추고 있지 않다. Q. 앞으로 어떤 역할을 할 계획인가? 당장은 국제간학회의 위상 탈환이다. 그동안 국제간학회가 많이 침체돼 있었고, 존재감도 없었다. 따라서 이를 회복하기 위해서는 국제간학회가 추구하는 방향성을 설정해야하는 일이다. 당장 가장 중요하게 생각하는 부분은 교육이다. 아시아 지역에 많은 간염 환자들이 있는데 교육의 부재로 인해 질환에 대한 인식도 낮고, 치료기회도 낮다. 교육을 통해 한단계씩 끌어올리려고 한다. Q. 구체적인 실행 계획은? 조인트 세션을 구상하고 있다. 당장 돌아오는 주말에 지난해에 못한 국제간학회 학회를 중국간학회와 조인트 형태로 개최할 계획이다. 이어 10월에는 우리나라 간학회와서 만성C형간염 퇴치를 주제로 국제학술 조인트 세션을 열고, 이어 11월에 열리는 국제소화기학회와도 조인트 세션을 열어 아시아 의사들의 교육에 방점을 찍으려고 한다. 아울러 내년에는 미얀마에서 조인트 세션을 열 계획이다. 한국은 필요성이 없다고 생각할지 모르겠지만 국제학회 참여 기회가 적은 나라를 도와줌으로서 그 나라에서 질환에 대한 인식과 치료가 활성화될수 있도록 하는 것이 목적이다. 가장 큰 핵심은 교육이다. Q. 운영상의 어려움도 있을 것 같은데 복안은 있나? 사실 국제간학회가 제역할을 하려면 많은 후원이 필요한 것은 사실이지만 다른 점은 기존 학회와 비슷하게 접근하지 않는 것이다. 국제간학회 만이 가진 특별한 목표의식과 방향성이 있다면 실제로 많은 제약사들이 후원할 것으로 기대하고 있다. 이를 테면 만성 B형간염 및 기타 간염 퇴치사업이 대표적이다. 현재는 여러 비영리기관에서 하고 있는데 원래는 세계간학회가 해야하는 것이 맞다. 앞으로 국제간학회가 이런 비영리단체들을 끌어모으고 또 중심잡는 역할을 할 것이다. 제약회사도 여러 군데로 돈을 쓰는 것보다, 국제간학회에 집중하면 보다 투명하고 효율적으로 쓸 수 있을 것이다. Q. 학회도 변화가 필요해보이는데? 잃었던 신뢰를 찾는 것이 가장 중요한데 이를 위해서는 조직개편이 불가피하다. 따라서 회장을 하는 동안 전세계 많은 나라의 회원이 참여할 수 있게 제도를 만들거나 바꿀 계획이다. 구체적으로 현재 정관에서 핵심멤버를 10명 정도로 구성하고 있는데 전세계 회원이 참여해 100명 이상으로 만들려고 한다. 북미, 유럽, 동아시아, 동남, 중앙, 서아시아 리전 조직을 만들어서 각 대륙별 조직위 멤버를 참여하도록 하고, 각 나라 학회는 국가 조직위로 만들 계획이다. Q. 마지막 포부가 있다면? 정년을 앞두고 왜 굳이 어려운일을 도 맡으려고 하느냐는 주변의 소리도 있는게 사실이다. 하지만 생각해보면 우리는 그동안 혜택받고 잘 살아왔다. 한국 의술이 발전할 수 있었던 배경에는 많은 선진국이 배움의 기회를 줬기 때문이다. 해외 연수가 대표적이다. 그들이 우리를 받아주고 도와줬기때문에 지금까지 발전하고 진료할 수 있었던 것이다. 따라서 이제는 갚아야 할 때라고 본다. 국제간학회 회장으로서 그 역할을 해보려고 한다. 내이름의 빛광자와 합할 협이다, 이름처럼 모으고 빛내는 역할을 할 것이다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "C형간염으로 인터페론 주사 등 치료를 약 5개월만에 시력이 흐려졌다. 버스 번호판이 보이지 않아 한동안 멍하게 서 있었다. 피부가 가렵고 우울감도 생겼다. 가족들에게도 난폭해졌다. 특히나 아이에게 난폭한 엄마가 됐다. 결국 치료를 중단했다. 그런데 치료를 중단한 환자는 완치율이 높다는 신약 하보니를 써도 급여 적용을 받을 수 없다고 한다. 같은 1차 치료제라는 이유에서다."" 일회용 주사기 재사용으로 C형간염 집단 감염 사태를 불러온 서울 양천구 다나의원 피해자들이 모습을 드러냈다. 한국환자단체연합회는 다나의원 C형간염 집단감염 피해자 대책위원회와 2일 오전 한국의료분쟁조정중재원 앞에서 기자회견을 열었다. 다나의원 C형간염 피해자로 발표에 나선 정 모 씨는 C형간염 진단 후 인터페론 주사 치료를 시작했지만 부작용이 나타나 결국 치료를 중단했다. 그는 떨리는 목소리로 "부작용으로 치료를 중단한 후 난폭해진 엄마 곁으로 오지 않던 아이가 환하게 웃어준다"며 "부작용 없는 하보니 치료가 필요하다. 환자를 가장 먼저 생각해주기를 부탁한다"고 호소했다. 다나의원 사태 피해자 10여명은 다나의원 원장 부부를 상대로 민사소송을 제기한 상황. 20여명은 의료분쟁조정중재원에 조정을 신청했다. 신약인 하보니가 5월부터 급여화가 됐지만 환자들은 선뜻 치료를 받지 못하고 있다. 급여화가 돼도 본인부담금이 약 1000만원에 달하기 때문이다. 환자들은 의료분쟁조정중재원의 조정 결과에 희망을 걸고 있지만 조정 신청 후 4개월이 다 되도록 의료분쟁조정중재원의 묵묵부답에 속만 끓이고 있다. 환자단체연합 안기종 대표는 "조정 신청을 할 때 사실관계가 명확하고, 증거자료가 있으며, 역학조사가 다 끝낸 피해자를 선정해 지난 1월에 조정 신청을 처음으로 했다"며 "2개월 정도면 충분히 보상이 이뤄질 수 있을 것이라고 판단했는데 법정시한인 4개월 이내 조정도 쉽지 않은 상황"이라고 설명했다. 그러면서 "3명이 먼저 보상받으면 다른 환자들도 일사천리로 받을 수 있을 줄 알았다"며 "그런데 최근 나온 감정서에는 5월말에 C형간염 검사를 다시 해본 후 조정을 하자고 나왔다"고 지적했다. 의료분쟁조정중재원은 절차에 따라 감정과 조정을 진행하고 있다고 밝혔다. 의료분쟁조정중재원 관계자는 "조정은 120일 안에 처리해야 하는데 환자 개개인별로 상황이 다르니 조정 시간도 달라질 수밖에 없다"며 "개인별로 관련 서류를 내야 하는데, 서류를 내는 기간은 120일 기간 산정에 들어가지 않는다"고 해명했다. 이어 "조정신청을 한 피해자 4명에 대해서는 감정을 완료했고 손해배상액을 산정하는 절차에 있다"며 "C형간염은 자연치료율이 25%나 되고, 만성화가 됐을 때 하보니로 치료하면 완치율이 99%에 달하기 때문에 5월에 검사를 한 번 더 하기를 권한 것"이라고 설명했다. 다나의원 피해자들은 원주에서 발생한 C형간염 집단감염 사태와 비교하며 정부와 지자체의 적극적인 대응을 요구하고 있다. 앞서 보건복지부는 지방자치단체와 협의해 C형간염 치료비를 피해자에게 우선 지원하고 나중에 감염에 대한 법적 책임자에게 지원한 금액을 환수하겠다고 발표한 바 있다. 안기종 대표는 "원주는 시장과 도지사가 적극적으로 나서서 복지부와 피해자 보상에 대해 합의했다"며 "상대적으로 서울시와 양천구 등 지자체는 관심도 없다"고 말했다. 다나의원 피해자들은 "복지부는 C형간염 집단감염 환자의 신속한 치료에 우선순위를 두지 않고 감염 책임자의 생존여부에 따라 치료우선순위를 결정했다"며 "다나의원 피해자들은 개인적으로 알아서 치료비 문제를 해결하라는 조치를 취하고 있다"고 비판했다. 그러면서 "다나의원 피해자도 원주 피해자와 똑같이 치료비를 선지원해 만성C형간염 치료부터 최우선적으로 받도록 할 것을 촉구한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 서울 양천구 다나의원 C형간염 환자들이 피해구제를 요구하며 의료분쟁 조정 신청을 했다. 다국적 제약사 길리어드를 방문해 만성C형간염약 하보니 급여화를 촉구하는 의견서도 전달했다. 한국환자단체연합회는 "다나의원 피해 환자 3명이 한국의료분쟁조정중재원에 조정 중재 신청서를 제출했다"며 "조정중재원은 의료과실에 대한 쌍방의 다툼이 없는 사안인만큼 신속절차로 진행해 C형간염 환자들이 최대한 빨리 피해구제를 받도록 해야 한다"고 11일 밝혔다. 환자단체연합에 따르면 다나의원을 찾았다 C형간염에 감염된 환자 수는 총 96명. 하지만 대다수의 다나의원 피해자는 치료와 피해구제에 적극적인지 않은 상황이다. 의료분쟁 조정 중재를 신청한 환자는 3명, 환자단체연합이 비공개로 개최한 환자샤우팅카페 참여자도 5명이 불과했다. 환자단체연합은 "집단 의료사고가 발생하면 피해 환자나 가족이 모여 대책위원회를 구성하고 신속하고 완전한 치료와 피해구제를 위해 적극 활동하는 게 일반적이지만 다나의원 피해자들은 그렇지 않다"고 설명했다. 이어 "몇백만원을 받고 다나의원과 이미 합의한 피해자도 있다"며 "일부는 조정중재원을 찾아 조정신청 가능 여부를 상담했지만 손해배상액 산정이 어려워 좀 더 기다려보라는 안내를 조정이 불가능하다는 답변으로 잘못 이해하고 조정신청을 포기한 경우도 있다"고 현실을 전했다. 현재 다나의원 피해자들은 만성C형간염약 하보니 급여화를 기다리고 있다. 현재 하보니 약값은 12주에 약 4600만원. 급여화가 되면 환자들은 약값이 30%를 내고 먹을 수 있게 된다. 환자단체연합은 "피해자들은 올해 4월에는 하보니를 건강보험 적영되는 약값으로 복용할 수 있는 것으로 알고 있다"며 "고가약 논란의 대상이었던 항암제나 희귀질환치료제 신약보다 훨씬 비싸 약가 협상이 순탄치 않을 것으로 보인다"고 추측했다. 그러면서 "다나의원의 과실이 명백하다면 소송이나 조정을 통해 신속하게 의료비와 위자료 배상을 받아서 95% 이상 완치 가능한 하보니 치료를 받아야 한다"고 강조했다. 다나의원의 손해배상 능력이 부족하다면 손해배상금 대불제도 활용도 고려할 수도 있다며 정부 기관의 적극적인 움직임을 요구했다. 환자단체연합은 "다나의원이 파산을 하거나 배상력이 부족해도 조정중재원의 손해배상금 대불금제도를통해 배상받을 수 있다면 법원이나 조정중재원, 한국소비자원은 소송이나 조정을 최대한 빨리 진행해야 한다"고 지적했다. 환자단체연합 역시 다나의원 피해자의 피해구재를 위해 공식 홈페이지(http://danahcv.tistory.com)를 운영하고 있다. 환자단체연합은 "피해자 혼자서도 소송이나 조정 신청을 할 수 있도록 자세한 안내절차를 소개하고 효과가 입증된 하보니의 신속한 건강보험 급여화를 위한 운동을 전개할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자|다국적제약사 처방약 진단⑥| 한국BMS제약 B형간염치료제 '바라크루드(엔테카비르)'. 수년간 독보적 처방액 1위 전문약이다. GSK가 '제픽스(라미부딘)'와 '헵세라(아데포비어)'로 만들어놓은 간염 시장을 소위 '약발'로 손 하나 안대고 꿀꺽 삼켰다는 얘기가 나올 정도로 관련 시장에서 압도적이었다. '바라크루드'는 한국BMS의 지난해 처방액(EDI 기준) 2356억원 중 1808억원을 기록해 76.74%라는 절대적인 존재감을 과시했다. BMS 처방약 현황(단위: 억원, %) 이런 '바라크루드'가 올해는 내리막이 기정사실화된다. 일부 간 전문의 사이에서 '바라크루드'보다 우월하다는 지지를 받고 있는 '비리어드(테노포비르)'의 기세가 무섭기 때문이다. 서울아산병원 소화기내과 임영석 교수는 지난해 간학회에서 "비리어드 없는 내성 치료는 의미가 없다"는 소신 발언으로 화제가 되기도 했다. 정부도 이를 인정하듯 5월부터 다약제 내성에 '비리어드' 단독 급여를 인정했다. 여기에 스테이블 스위치, 즉 잘 관리되고 있는 병용법도 '비리어드' 단독으로 충분하다는 데이터도 속속 나오고 있어 향후 '비리어드'의 쓰임새는 크게 늘 것으로 보인다. 제네릭 공세는 B형간염치료제라는 특성상 내성 등의 문제로 오리지널에서 복제약으로의 활발한 이동은 없을 것으로 보인다. 물론 특허만료로 인한 약가인하 자체는 '바라크루드'에게 큰 내상이다. 다만 신규환자 처방에서 '비리어드'보다 싼 가격은 기회가 될 수도 있다. 위기의 BMS호를 구원할 처방약은 무엇이 있을까. 항암제 '탁솔(파클리탁셀)', 만성골수성백혈병치료제 '스프라이셀(다사티닙)' 등이 꼽힌다. 이들 약물은 지난해 처방액이 전년보다 20% 안팎 성장했다. 류마티스관절염치료제 '오렌시아(아바타셉트)'와 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반)' 등도 지난해 각각 30억원과 12억원의 처방액을 기록하며 존재감을 드러내기 시작했다. HIV/AIDS 치료제 '레야타즈(야타자나비르)도 100억원 언저리의 처방액을 내고 있다. 인터페론 필요없는 C형간염약 최초 국내 승인 BMS는 지난 29일 '다클린자(다클라타스비르)+순베프라(아수나프레비르)' 병용법을 시판 허가받았다. 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형 1b형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 치료에 있어 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이루어진 국내 최초의 치료법이다. 경쟁약물은 '바라크루드'와 마찬가지로 길리어드 '소발디(소포스부비르)'다. 글로벌 데이터 등을 보면 '소발디'가 효능면에서 앞서는 것으로 알려졌다. 실제 의료진들은 BMS C형간염약은 내성변이가 있는 환자들에 효과가 떨어지는 만큼 치료전 스크리닝을 해야한다는, 길리어드 약은 바이러스 억제효과가 내성유전자에 상관없이 일관하다는 평가를 내리고 있다. 문제는 가격이 될 것으로 보인다. BMS가 길리어드보다 혁신적(?)인 약값을 수용한다면 시장 우위를 점할 수 있을 것으로 보인다. C형간염치료가 지속이 아닌 완치 개념이기 때문이다. 24주 치료시 1300만원 이하로 점쳐지고 있다. 간학회 관계자는 "소포스부비르나 다클라타스비르 듀얼 요법 모두 효과가 뛰어나다. 다만 실제 임상에서는 가격이 많이 좌우하기 때문에 의사들이 선택이 갈릴 수 있다. 안전성은 유사하다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 '다클린자(다클라타스비르)와 NS3/4A 프로테아제 억제제 '순베프라(아수나프레비르) 병용법이 시판 승인을 받았다. 이 병용법은 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형 1b형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 치료에 있어 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이뤄진 국내 최초의 치료법이다. 이번 승인은 유전자형 1b형 HCV 환자에서 '다클린자+순베프라' 병용법을 연구한 제3상 다국가 임상 시험인 HALLMARK-Dual 결과를 기반으로 했다. 한국BMS제약 메디컬부 아담 존스 전무는 "한국의 C형간염 환자군은 50세 이상이 약 70%를 차지하며 이중 상당수가 기존 요법을 사용할 수 없거나 기존 요법에 반응하지 않은 환자들로 구성돼 있다"고 설명했다. 이어 "다클린자와 순베프라 병용법 승인은 치료 경험이 없는 C형간염 환자는 물론 기존 치료제 대안의 대안을 찾던 한국 C형간염 환자들의 의학적 요구를 충족시키는 계기가 될 것"이라고 자신했다. 한편 '다클린자+순베프라' 병용법은 일본에서 지난해 7월 세계 최초 승인된 바 있다.

메디칼타임즈=한용호 기자 브리스톨-마이어스 스퀴브(이하 BMS)가 만성C형간염 환자를 위한 세계 최초 인터페론 및 리바비린 불포함 치료법 신약 신청서(NDA)를 일본 후생성 산하 PMDA에 제출했다고 최근 밝혔다. 이번 신청서 제출은 24주간 전체 경구 약물, 인터페론 불포함, 리바비린 불포함 다클라타스비어(daclatasvir, DCV)와 아수나프레비어(asunaprevir, ASV) 병합요법의 제3상 시험 결과에 따른 것. 앞선 임상시험에서 일본의 만성C형간염(HCV) 유전자형 1b 환자의 치료 종료 후 24주째 지속되는 바이러스 반응률(SVR24)은 84.7%였다. 이중 인터페론 부적합 및 불내성을 보이는 환자군의 SVR24은 87.4%, 인터페론 기반 요법 비반응자(반응 없음 및 부분 반응)의 SVR24은 80.5%로 나타났다. 이번 제3상 데이터는 워싱턴 D.C.에서 열린 제64회 미국간학회(AASLD) 기간 중 지난 5일 바이러스 간염 전체 총회(Viral Hepatitis Presidential Plenary Session)에서 발표됐다. BMS R&D 수석 부사장인 브라이언 다니엘(Brian Daniels) 박사는 "DCV와 ASV를 병용하는 경구용 치료제만으로 진행된 이번 시험은 다른 나라와 비교해 일본 만성C형간염 바이러스 환자들이 고령이고 유전자형 1b에 감염된 환자가 많다는 점에서 특징이 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=김용범 원장BMS사의 두 실험약이 기존 표준치료로는 도움이 되지 않았던 만성C형간염(HCV) 환자에서 36%의 바이러스 제거효과를 얻었다는 소규모의 연구결과가 NEJM에 발표됐다. 이 연구는 그간의 인터페론 주사 없이도 치료가 어려운 HCV 환자의 치료가 가능하다는 것을 제시하는 첫 번째로, 현재 치료의 주요근간인 인터페론은 피로감이나 감기증상과 같은 불편한 증상을 야기하는 것이 문제점이다. 비엠에스(BMS), 길리드과학(GILD) 및 버텍스제약이 인터페론 없는 치료방법을 찾아내기 위한 경쟁을 하고 있으며, 21명에서 행해진 이번 새로운 연구결과가 인터페론 없는 치료를 가능하게 할 수 있을 것이라고 선임저자이며, 앤아버, 미시간의과대학의 간장학 과장인 Anna Lok 박사는 말했다. 뉴욕에 본부가 있는 비엠에스사는 일본에서 신약연구의 마지막 단계를 시행하려 한다고 발표한 가운데, NEJM의 논설은 부작용이 적은 경구약제가 향후 치료받는 환자의 수를 크게 증가시킬 것이라고 적고 있다. 보스톤 메사추세츠 종합병원의 소화기전문의 Raymond Chung은 논설에서 "HCV 치료의 효과를 크게 증가시킬 수 있는 치료혁명의 시발점에 와 있다"면서 그는 이것을 'HCV 치료역사의 분수령'이라고 불렀다. 이번 연구는 비엠에스사의 두 약제들 단독 또는 인터페론과의 병용치료 효과를 기존치료에 반응하지 않았던 21명의 만성 C형간염 환자를 무작위로 나누어 비교하였으며 경구약제인 daclatasvir와 asunaprevir 만의 조합으로 치료한 경구약제 군에서는 11명 중에서 4명이 치료 후 24주째 바이러스가 발견되지 않았다. 하지만 주사제인 인터페론을 더한 경우에는 그 반응효과는 더욱 증가하여 비엠에스사의 두 약제와 인터페론, 그리고 4번째 경구약인 리바비린을 조합하여 6개월간 투여한 10명 중 9명에서 치료 후 24주째 바이러스가 검출되지 않았다. Lok 박사는 자신들이 조합한 경구약제의 조합방법이 최선의 선택은 아닐 것이라면서 방법을 변형 해가면서 최선의 조합을 찾을 것이라고 말했다. 미 질병관리 및 예방본부(CDC)에 따르면 미국 만성 C형간염환자의 치료로 기존 인터페론과 리바비린 경구약제의 병용치료가 약 50% 정도에서만 바이러스를 제거할 수 있는 성적을 보이고 있다. 새로운 치료법들은 부작용이 적고, 치료효과가 높으며, 치료기간을 단축할 수 있는 경구약제들로만 치료하는 것을 목표로 삼고 있다. 인터페론은 실제로 많은 부작용을 가지고 있어 환자들이 사용을 꺼려하고 있기 때문에 C형 만성감염을 가지고 있고 초기의 간질환 상태이며 인터페론 주사를 견딜 수 없다면 바로 그런 환자들에게는 경구약제 치료가 희망이 될 수 있다. 최상의 결과를 보이는 약제들의 조합을 아직 찾지는 못했지만, 최근 질풍의 연구들을 몰아치고 있는 제약사들이 그들의 포트폴리오를 강화하기 위해, 비엠에스사는 C형간염 치료약제인 INX-189 경구약제를 개발하고 있는 Inhibitex 사(INHX)를 25억달러에 인수하기로 최근 합의했다. 또한 캘리포니아 포스터시의 세계 최대의 AIDS 약제 생산회사인 Gilead사는 108억달러에 Pharmasset사를 인수하기로 했다. 인히비텍스사나 파마세트사 모두 'Nuke' 즉 C형 간염 바이러스의 증식을 막는 핵산폴리머라제 억제제를 가지고 있는 회사들로 이 약제들 모두 경구약제로 조합에 사용될 수 있는 약들이다.